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▍年7月20日，天津市市场管委会发布津药监三办罚〔〕4号天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏为假药。违法所得.5元，罚款万，停产停业整顿
天津市药品监督管理局行*处罚决定书津药监三办罚〔〕4号
当事人：天津市博爱生物药业有限公司??????????
主体资格证照名称：营业执照?????????????
统一社会信用代码（注册号）：P?????????
住所（住址）：天津市静海经济开发区南区科技大道13号???
法定代表人（负责人、经营者）：夏雪城
身份证（其他有效证件）号码：***??????
联系***其他联系方式：***
联系???
????年7月3日，我局接到国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》，对天津市博爱生物药业有限公司生产小败毒膏造成不良反应的有关情况进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验，于年7月6日予以立案。
????经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败毒膏（批号***）检验结果相同。同时，经检测，***批次小败毒膏和模拟批小败毒膏（批号***）中硫酸阿托品（或硫酸天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏（批号***）为假药。
????经对天津市博爱生物药业有限公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符;其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。
????综上，天津市博爱生物药业有限公司于年4月2日生产小败毒膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败毒膏盒，违法所得.5元，货值金额.5元。
????上述事实，主要有以下证据证明：
1、天津市博爱生物药业有限公司营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书；?
2、小败毒膏再注册批件、补充申请批件、工艺规程；
3、组织机构图、人员花名册、员工考勤表、任职决定、授权委托书、培训记录、法定代表人夏雪城的收入情况证明；
4、天津市博爱生物药业有限公司对小败毒膏的召回通知；
5、国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》；国家药品不良反应监测中心病例报告函；
6、《国家药监局关于发布小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法的公告（年第号）》、天津市药检院《关于天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏检验情况的复函》；相关产品的检验报告及抽验单各96份。
7、现场检查笔录6份、询问笔录19份；
8、***批次小败毒膏批生产记录、批检验报告、货位卡、销售发票；小败毒膏原辅料购进发票、货位卡；小败毒膏浸膏的货位卡、台账；监督模拟批小败毒膏的生产记录、视频；
9、麝香跌打风湿膏（批号***）、消炎镇痛膏（批号***）、麝香跌打风湿膏（批号***）、麝香关节止痛膏（批号***）生产、检验记录，货位卡，销售发票、随货同行单；
10、颠茄流浸膏进货发票、货位卡、入厂检验报告、现场照片，颠茄流浸膏（经浓缩,批号***）生产记录、货位卡、台账、现场照片；
11、天津市药检院、天津大学、天津中医药大学的相关专家会议纪要；天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏事故自查报告。
12、山东省药品监督管理局区域检查第四分局关于烟台鲁银药业有限公司销售“颠茄流浸膏”的复函；重庆市药品监督管理局检查一局关于协查重庆希尔安药业有限公司销售“颠茄流浸膏”有关情况的复函（渝药监检一便函[]15号）；佛山市南海区市场监督管理局关于调查国药控股佛山有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函；广州市天河区市场监督管理局关于调查广州国喜药业有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函（穂天市监函[]号）；广州市*埔区市场监督管理局关于调查广东梓瑞药业有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函（穂埔市监联和协调复字[]11号）；陕西省药品监督管理局关于调查陕西怡悦国药有限公司购进麝香关节止痛膏（批号：***）有关情况的复函（陕药监协复函[]33号）。???????????
????年3月16日，执法人员向天津市博爱生物药业有限公司送达了行*处罚听证告知书（津药监（三办）罚告〔〕4号），当事人未要求听证。年3月17日，该公司法定代表人夏雪城提交了陈述申辩意见。经复核，我局决定对其陈述申辩意见不予采纳。
????当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；...”的规定，予以从重处罚。
????依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请...”的规定，本局在管辖事权范围内，决定对天津市博爱生物药业有限公司处罚如下：1.没收违法生产的***批次小败毒膏盒和违法所得.5元；2.责令停产停业整顿；3.并处违法生产的药品货值金额（.5元按元计）30倍罚款，共0000元。罚没款合计.5元。??
????当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行*处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。?????????????????
????如当事人不服本行*处罚决定，可以在收到本行*处罚决定书之日起六十日内向天津市人民*府或者国家药品监督管理局申请行*复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行*诉讼。申请行*复议或者提起行*诉讼期间，行*处罚不停止执行。
????????天津市药品监督管理局
?????????（印章）
???????年7月13日
▍年7月20日，天津市市场管委会发布津药监三办罚〔〕4-1号天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城被没收违法行为发生期间自本单位所获收入元，并处所获收入3倍的罚款00元，合计元；被终身禁止从事药品生产经营活动。??
天津市药品监督管理局行*处罚决定书津药监三办罚〔〕4-1号当事人：夏雪城身份证号码：***?联系***??其他联系方式：***?????联系??????年7月3日，我局接到国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》，对天津市博爱生物药业有限公司生产小败毒膏造成不良反应的有关情况进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验，于年7月6日予以立案。????经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败毒膏（批号***）检验结果相同。同时，经检测，***批次小败毒膏和模拟批小败毒膏（批号***）中硫酸阿托品（或硫酸天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏（批号***）为假药。????经对天津市博爱生物药业有限公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符;其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。????综上，天津市博爱生物药业有限公司于年4月2日生产小败毒膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败毒膏盒，违法所得.5元，货值金额.5元。????天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城在该公司生产***批次小败毒膏过程中兼任生产负责人，对企业生产假药行为承担主要责任。????上述事实，主要有以下证据证明：1、天津市博爱生物药业有限公司营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书；?2、小败毒膏再注册批件、补充申请批件、工艺规程；3、组织机构图、人员花名册、员工考勤表、任职决定、授权委托书、培训记录、法定代表人夏雪城的收入情况证明；4、天津市博爱生物药业有限公司对小败毒膏的召回通知；5、国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》；国家药品不良反应监测中心病例报告函；6、《国家药监局关于发布小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法的公告（年第号）》、天津市药检院《关于天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏检验情况的复函》；相关产品的检验报告及抽验单各96份。7、现场检查笔录6份、询问笔录19份；8、***批次小败毒膏批生产记录、批检验报告、货位卡、销售发票；小败毒膏原辅料购进发票、货位卡；小败毒膏浸膏的货位卡、台账；监督模拟批小败毒膏的生产记录、视频；9、麝香跌打风湿膏（批号***）、消炎镇痛膏（批号***）、麝香跌打风湿膏（批号***）、麝香关节止痛膏（批号***）生产、检验记录，货位卡，销售发票、随货同行单；10、颠茄流浸膏进货发票、货位卡、入厂检验报告、现场照片，颠茄流浸膏（经浓缩,批号***）生产记录、货位卡、台账、现场照片；11、天津市药检院、天津大学、天津中医药大学的相关专家会议纪要；天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏事故自查报告。12、山东省药品监督管理局区域检查第四分局关于烟台鲁银药业有限公司销售“颠茄流浸膏”的复函；重庆市药品监督管理局检查一局关于协查重庆希尔安药业有限公司销售“颠茄流浸膏”有关情况的复函（渝药监检一便函[]15号）；佛山市南海区市场监督管理局关于调查国药控股佛山有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函；广州市天河区市场监督管理局关于调查广州国喜药业有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函（穂天市监函[]号）；广州市*埔区市场监督管理局关于调查广东梓瑞药业有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函（穂埔市监联和协调复字[]11号）；陕西省药品监督管理局关于调查陕西怡悦国药有限公司购进麝香关节止痛膏（批号：***）有关情况的复函（陕药监协复函[]33号）。???????????????年3月16日，执法人员向天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城送达了行*处罚听证告知书（津药监（三办）罚告〔〕4-1号），夏雪城未提出陈述、申辩意见，未要求听证。????天津市博爱生物药业有限公司生产假药小败毒膏（批号***）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；...”的规定，予以从重处罚。????依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动......”的规定，决定对天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城处罚如下：1、没收违法行为发生期间自本单位所获收入元，并处所获收入3倍的罚款00元，合计元；2、终身禁止从事药品生产经营活动。??????当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行*处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。?????????????????????如当事人不服本行*处罚决定，可以在收到本行*处罚决定书之日起六十日内向天津市人民*府或者国家药品监督管理局申请行*复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行*诉讼。申请行*复议或者提起行*诉讼期间，行*处罚不停止执行。????????????天津市药品监督管理局??????????（印章）??????????年7月13日
▌同茂顺
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