白癜风可治愈吗 http://pf.39.net/bdfyy/zjdy/190516/7143439.html《中国药典》第11版——年版的编制工作已进入收官阶段。本文介绍了中药和化学药品编制工作的最新进展。
一部（中药）编制进展
1.标准增修订的总体情况
《中国药典》年版中药材、中药饮片共拟修订药材标准个（不含重金属、禁用农药涉及的数量）；重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有个；植物油脂和提取物拟修订7个；中成药拟新增加品种个，修订品种个。
2.围绕安全性方面的增修订情况
（1）有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准。例如：①建立和完善安全性检测方法，全面制定中药材与饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准，并收入相应通则项下。铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg；禁用农药不得检出。②修订通则农药残留量测定法，增订药材及饮片（植物类）中禁用农药的残留测定法。③修订通则中药中有害残留物限量制定指导原则。
（2）全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。例如：①蜂房、土鳖虫等4个增加了*曲霉毒素的限量要求。②薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。
（3）有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。例如：①九味羌活丸中肾毒性成分“马兜铃酸”的限量标准研究。②补骨脂中补骨脂二氢*酮的限量标准研究。③附子中乌头碱的限量标准研究。
3.围绕有效性方面的增修订情况
（1）强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法。例如：①穿心莲。一标多测法同时测定4个主要成分。②银杏叶提取物。供试品指纹图谱中应呈现17个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰。③冠脉宁胶囊。建立了一个液相色谱条件同时测定丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。
（2）重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。例如：①金银花。特征图谱项目中增加环烯醚萜苷类成分控制，现代药理研究证明环烯醚萜苷类成分具有保肝利胆、抗炎镇痛、解热、抗病毒等作用，契合金银花在中医临床中“清热解毒”的功效。②地*、熟地*。药理学试验表明地*苷D具有滋阴、补血及降血糖活性，其药效作用亦与中医临床传统用药相符合，故增加地*苷D作为熟地*饮片的含量测定指标，删去毛蕊花糖苷的指标，即诠释体现了中医临床功效，又体现了中药传统炮制特色。③女贞子、酒女贞子。女贞子炮制后女贞苷转化为红景天苷，前者含量指标为特女贞苷，后者修订为红景天苷。
二部（化学药品）编制进展
1.标准增修订的总体情况
拟新增品种共个，修订品种个。拟不收载品种：①转三部品种5个（重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人生长激素、注射用重组人生长激素）。②国家药监局已撤销文号停止生产的2个品种。③经药学遴选拟不收载的1个品种（复方氢氧化铝片，因标准中缺少颠茄流浸膏的质量控制项）。
2.围绕安全性方面的增修订情况
（1）进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制。例如：①青蒿素。杂质I乘以校正因子不得过0.15%，相对保留时间约为0.10处的杂质不得过2.0%；其他单个杂质峰面积不得过0.3%，总杂质限度不得过2.5%。②酮咯酸氨丁三醇和酮咯酸氨丁三醇注射液。规定了3个已知杂质，杂质Ⅰ乘以校正因子不得过0.5%，杂质Ⅱ和杂质Ⅲ乘以校正因子不得过0.1%；其他单个未知杂质采用主成分自身对照法，限度收紧为0.1%，总杂质收紧为1.0%。
（2）加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。例如：①丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液（C14-24）中乳粒。a.采用粒度和粒度分布测定法（四部通则）；b.关于单位粒子光学传感技术的光阻法（对大于5μm乳粒进行限量控制）。②磺酸盐类和沙坦类药物中增加“生产要求”项目。③供口服用的生化药的原料标准中增订项。具体品种包括胰酶、胰激肽原酶、甲状腺粉、胃蛋白酶等。
3.围绕有效性方面的增修订情况
（1）将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂的质量标准，完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求的相关性，提高药品的质量可控性。
（2）进一步完善常规固体制剂溶出及释放度检测方法。例如，铝碳酸镁咀嚼片——质酸力的研究：标准中采用溶出度第三法装置，参考BP质酸力项，10分钟和20分钟时，溶液的pH应在3.0~4.2范围内。并将质酸力滴定终点由指示剂法（溴酚蓝指示液）修订为pH指示法（滴定至pH3.5）。克霉唑阴道膨胀栓、硝酸益康唑阴道膨胀栓增加膨胀率检查。
（3）在整体质量控制方面，进一步借鉴国际要求，逐步与国际要求保持一致。例如，头孢唑肟钠参考《日本药典》（JP16）将含量限度范围由“不得少于90.0%”修订为“应为92.5%~96.5%”。
来源：中国食品药品监管杂志
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