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近视神药网上不卖了家长加紧囤货,黄牛坐 [复制链接]

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来源:时代财经


  本文来源:时代财经作者:李傲华文若楠


  硫酸阿托医院销售被叫停,兴齐眼药(.SZ)“神药”的命运骤增不确定性。


  7月22日,兴齐眼药全资子医院发布通知称,即日起(年7月22日),医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液,患者如有医院医院处方。


  这则通知的发布,坐实了此前传得沸沸扬扬的低浓度阿托品院内制剂即将停止互联网销售的消息。


  7月初,一则《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》的截图在社交平台上流传。内容提示,为保障公众用药安全,国家药监局会同国家卫健委组织专家对长期使用低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂用于近视相关适应症进行论证。专家认为,目前本品短期使用暂未发现严重安全性风险,但长期使用的安全性和有限性数据尚不充分,应当继续
  图片来源:图虫创意


  消息传出后,当天兴齐眼药的股价急剧下挫,封死跌停板。自7月初至今,兴齐眼药股价的累计跌幅已经接近40%。7月22日,兴齐眼药报收93.26元/股,跌4.58%,总市值82.16亿元。


  针对网络停售阿托品滴眼液一事,时代财经医院,其前台人员表示,此事出于国家为了规范诊疗过程,医院开具低浓度的阿托品滴眼液,医院线下就诊。


  时代财经发现,上述通知发布后,不少近视儿童的家长对阿托品滴眼液的供应量表示担忧,纷纷加紧囤货。而黄牛也早已闻风而动,相关产品的代购价格甚至已经暴涨了近6倍。

“神药”的迷人故事


  阿托品滴眼液是兴齐眼药目前为止讲得最成功的“故事”。


  阿托品是一种从茄科植物颠茄、曼陀罗或莨菪等提取的消旋莨菪碱,其硫酸盐为无色结晶或白色粉末,易溶于水。国外关于阿托品用于近视防控的研究最早可以追溯到20世纪70年代。


  西南证券研报指出,年海外一项为期5年、入组名受试者的临床研究证实低浓度阿托品(0.01%)对儿童及青少年近视延缓治疗具有明显的安全性和有效性,该项临床研究成果发表在国际权威眼科杂志《Ophthalmology》上,而国内多项临床研究也得到同样结论。目前,在新加坡、日本、中国香港、中国台湾等地区,都已经有低浓度阿托品产品上市销售,每年费用约元~0元。


  正因为此,阿托品在坊间也得到了近视“神药”的称号。


  不过,截至目前,国内尚未有获得药监局批准的阿托品滴眼液。兴齐眼药作为国内阿托品滴眼液临床研究进度最快的企业,其3期临床试验也仍在进行中。


  但兴齐眼药并未坐等阿托品滴眼液的获批,而是选择“剑走偏锋”,让阿托品滴眼液以院内制剂的形式上市销售。


  根据国家市场监督总局发布的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,院内制剂又称医疗机构制剂,是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,是市场上没有供应的品种。医疗机构的院内制剂的审批机构应该为省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。


  年1月,医院申报的硫酸阿托品滴眼液获得辽宁省药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》。患者只需要上传处方、病例等材料,便可在医院医院平台上购买到阿托品滴眼液,实现远程购买药物。因此,作为院内制剂的阿托品滴眼液已经提前在全国范围内实现放量。


  有了阿托品滴眼液的加持,医院的业绩年年攀升。兴齐眼药在年10月对深交所的回复函里披露,年、年、年1~7月,医院药品收入分别为万元、1.14亿元、1.42亿元,医院营收的59.17%、83.01%、88.67%,而医院药品收入的主要来源。


  但随着网售渠道被切断,阿托品滴眼液的流通范围会大大缩小,如何将这个“神药”的故事继续讲下去,是兴齐眼药目前面临的最大难题。

多家医疗机构叫停网售


  阿托品滴眼液并非是兴齐眼药的独家品种。


  公开资料显示,除兴齐眼药外,爱尔眼科(15.SZ)旗医院、欧普康视(.SZ)旗下眼科医疗机构、何氏眼科(.SZ)、医院、医院、复旦大医院等共13家企业或医疗机构都拥有阿托品的《医疗机构制剂许可证》。


  不过,时代财经先后查询了多个省市的药监局发现,仅北京市药监局就下发过15个硫酸阿托品滴眼液的院内制剂批准文号,福建省内拥有硫酸阿托品滴眼液的医疗机构数量也多达7家。


  图片来源:北京市药监局、福建省药监局
  拥有阿托品滴眼液院内制剂许可的医疗机构数量众多,因此,受到阿托品滴眼液“网络禁售”风波影响的医疗机构也并非只有兴齐眼科。同花顺显示,7月22日,A股眼科医疗板块整体下跌1.16%。


  就阿托品滴眼液的网售情况,时代财经通过多渠道联系了多家医疗机构发现,目医院平台购医院寥寥无几,以兴齐眼科、爱尔眼科医院早已接到通知,叫停了阿托品滴眼液的网售,医院则对院内制剂有着比较严格的规定,从不提供邮寄药品服务,只允许线下取药。


  7月22日上午,有媒体报道称,爱尔眼科方面表示,目前还没收到政府部门关于阿托品滴眼液的直接通知,目前爱尔眼科的阿托品滴眼液还可以问诊配药,今天暂时仍然可以邮寄。


  时代财经发现,关于阿托品滴眼液的购买咨询信息仍然被放置医院小程序的首页。但7月22日,时代财经拨打了爱尔眼科阿托品滴眼液的咨询热线,爱尔眼科方面回复称:“我们目前接到的通知和兴齐眼科是一样的,建医院进行购买。”


  何氏眼科的客服人员也对时代财经表示:“我们也暂时开不出阿托品滴眼液,目前系统正在升级中。”


  而欧普康视方面则在接受媒体采访时表示,阿托品滴眼液在院内正常销售,但是互联网诊疗已经暂停。


  一位曾经购买过医院阿托品滴眼液的患儿家长向时代财经透露,目前医院医院开具低浓度阿托品处方及调剂。

家长赶着囤货,黄牛坐地起价


  阿托品滴眼液网络停售所引发的效应很快传导至消费终端。


  时代财经发现,通知传出后,不少近视儿童的家长在社交平台上纷纷表示,“急需囤货”。


  兴齐眼药的阿托品单盒标价元,一盒共30支(0.3ml/支),可使用一个月。7月21日,徐女士在医院小程序问诊,接诊医生表示,最多可购买12盒,有效期至年2月。“看见公告后,就找医生开方多囤了一些,刷了小程序40多分钟买了10盒,预备先用着,之后再看。”徐女士告诉时代财经。


  不过,并非所有患儿家长都能囤货成功。家长的“囤货焦虑”,也给了“黄牛党”可乘之机。


  另一名家长张女士告诉时代财经,“昨天晚上我就一直刷小程序都没刷进去,看见有跑腿代买的,跑腿费要元。”


  时代财经发现,在闲鱼平台上,已有称可代买兴齐眼药阿托品滴眼液的“跑腿代买人员”,代购费元,“最多可购买3盒,医院不开”。不过,其中一名代购对时代财经补充表示,如果实在需要多买,一盒的价格需要多加20元。


  针对黄牛囤货倒卖一事,前述兴齐眼科客服人员表示并不知情,“一般情况下,医院最多为患者开具3盒阿托品滴眼液,如果想要买多几盒,需要跟门诊医生沟通”。


  时代财经以购药家长的身份联系了多名宣称可以代购阿托品滴眼液的“黄牛”,发现目前阿托品滴眼液的代购价格差异巨大。


  来自上海复旦大医院(又称“医院”)的低浓度阿托品滴眼液,规格为5ml/支,有黄牛报价33元/支(线下交易,不包邮),也有黄牛的报价高达元/支(含包邮)和元/支(含包邮,上海本地元/支)。


  医院的阿托品滴眼液每支可用一个月,保质期为30~40天。有患儿家长在知乎上透露,该产品的日常售价为32元/支,另加挂号费25元,需要冷藏保存,医院并不支持邮寄。


  按此计算,在黄牛的倒卖下,医院阿托品滴眼液每支的价格暴涨近6倍。


  中国毒理学会毒理学家张旭晟对时代财经表示:“院内制剂的一大特点在于其流通性受限,医院内部凭医师处方发放。经过申报的院内制剂是符合法律规定的,但是由于其中存在代购行为,即‘就医患者’并非实际使用该试剂的患者,意味着医师诊断的实际患者未到就诊现场、处方的适用对象不一致,可能存在一定的健康风险”。


  针对院内制剂的运输和保存问题,张旭晟指出,因黄牛并非药品行业的专业人员,虽然通过放置冰袋以期达到控制温度保持药效的目的,但是运输过程中如何确保制剂始终处于冷冻的状态是脱离黄牛掌控的。


  “仅通过普通快递形式,难以确保制剂的运输符合相应规范要求,且同时又违背了院内制剂流通性受限的原则。”他对时代财经说。

阿托品离真正获批还有多远?


  虽然院内制剂网络销售被叫停,但对于眼科赛道来说,低浓度的阿托品滴眼液仍然是一块不容忽视的“大蛋糕”。无论是兴齐眼药,抑或是其他眼科用药研究企业,都并未打算放弃阿托品滴眼液的申报。


  东吴证券研报指出,低浓度阿托品减缓近视进展的作用广受国内外临床认可,EIKANCE已于澳大利亚上市,便利性优于OK镜。目前渗透率不足1%,存量市场广阔,需求旺盛,我国儿童青少年近视人数超1亿,阿托品的理论市场超百亿,预计年阿托品在近视儿童青少的渗透率会达到0.67%,用药人数为45万人,用药费用元/年(元/盒,30支/盒,1支/天),对应销售额为16.5亿元。


  时代财经在药物临床试验登记与信息公示平台查询发现,截至目前,与阿托品滴眼液相关的临床试验仅有8项,其中兴齐眼药、兆科眼科(.HK)、欧普康视关于阿托品滴眼液的临床研究已经进入3期阶段,兴齐眼药的3期临床试验首次信息公示日期为年9月,目前已经完成受试者招募,是众多研发者中进度最快的。


  东吴证券研报指出,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)指导原则,近视防控药物上市需要患者入组、给药观察、审评审批等至少4年时间,兴齐眼药关于阿托品滴眼液的第一个临床试验获批日期是年5月,以此推断,兴齐眼药的阿托品滴眼液最早也要等到年才能正式获批。


  不过,今年3月教育部办公厅印发的《年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》(下称《计划》)中提到的一个重点任务为,推进儿童青少年近视防控创新成果转化,加强与卫生健康委、药监局等部门协同,统筹儿童青少年近视药物研发和示范推广,鼓励有条件的单位搭建儿童药物临床试验和用药分析平台,开展药物近视防控有效性和安全性循证医学证据研究,打通“院内制剂”到成果转化绿色路径,建立药物临床应用规范,加快近视防控科技成果转化,而该任务的责任部门为科技部,完成期限为年12月。


  有分析指出,上述《计划》或对阿托品滴眼液的审批进程有提速作用。


  针对阿托品滴眼液最新的临床进展及审批进度,7月22日,时代财经多次致电兴齐眼药,但截至发稿,未获回复。

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