1月日,国家药监局宣布,已正式注销颠茄磺苄啶片的药品注册证书。这意味着,从即刻起,颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售以及使用活动均被停止,其药品注册证书也被注销。对于已经上市销售的产品,责任方需负责召回工作。
国家药监局已注销颠茄磺苄啶片的注册证书,停用原因是疗效不明确和不良反应严重。这款被大众熟知的药品,其商品名包括“泻痢停”“泻利停”以及“泻立停”等。在早期,其广告语“泻立停泻立停,痢疾拉肚,一吃就停”更是深入人心,广受消费者信赖。
颠茄磺苄啶片简介与成分药品基本信息实际上,颠茄磺苄啶片是一种被列为处方药的复方制剂。颠茄磺苄啶片曾广受信赖,用于治疗慢性菌痢和其他肠炎。其主要适用于由痢疾杆菌引发的慢性菌痢,以及由其他敏感致病菌导致的肠炎等病症。
药物成分与功效其关键成分包括磺胺甲噁唑、甲氧苄啶以及颠茄流浸膏,主要适用于由痢疾杆菌引发的慢性菌痢,以及由其他敏感致病菌导致的肠炎等病症。然而,由于安全性问题,该药品在00年已被国家药监局责令暂停生产和销售。
安全隐患与副作用安全性问题与药监行动国家药监局已对颠茄磺苄啶片展开上市后的综合评价。按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等相关规定,经过评估,该药品被认定为疗效不明确、不良反应严重或存在其他危害人体健康的因素。国家药监局根据药品管理法相关规定,判定该药存在安全隐患。同时,药监局还披露,国内共有80个颠茄磺苄啶片的批文,其中涉及多家上市公司。
药物成分的安全性和耐药性另外,在04年1月日,国家药监局发布了关于注销58个药品注册证书的公告,其中就包括11个颠茄磺苄啶片。这进一步印证了该药品在安全性方面存在的问题。
医院药学部主任药师金鹏飞指出,泻立停中含有的磺胺类和颠茄类成分,其安全性相对较低,且不良反应较多。例如,磺胺类成分可能引发过敏反应、消化系统问题、肝肾功能损害以及血液系统异常等副作用。
磺胺类成分易引发多种副作用且药物耐药性使得药效减弱。多位消化内科和药剂科医生也表示,目前在临床上已很少使用泻立停,而是更倾向于使用如蒙脱石散、黄连素等相对更安全的药品。
此外,医院消化内科副主任医师杨雅阁提到,由于磺胺类药物长期使用,腹泻的常见病原菌如痢疾杆菌、大肠杆菌已对此类药物产生耐药性。因此,泻立停的用药效果和优势正在逐渐减弱。