延伸阅读：
●年版《中国药典》草案通过审议
●药典（一~四部），新增、变化汇总
●药典将于年底前正式实施
《中国药品标准》杂志第21卷第4期
岳志华，王志军，程奇蕾，王绯，周怡，张筱红，岳瑞齐，李慧义*
摘要：《中国药典》年版即将颁布实施。本文从《中国药典》年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍，并相应举例说明，以便读者更好地理解和执行新版药典。
关键词：《中华人民共和国药典》年版二部；增修订；药品标准提高
中图分类号：R.2文献标识码：A文章编号：-()-4--5
doi：10./j.chp..04.
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）年版[1]的编制工作历时又一个五年，将由国家药品监督管理局颁布并于年12月30日开始实施。
新版药典共有四部，其中第二部主要收载化学药品。
五年来，国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想，精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会，大家同心戮力，顺利完成《中国药典》年版二部的编纂工作。它收载品种的原则是什么？凡例和标准正文主要发生了哪些变化？国家标准制修订的主要技术原则是什么？为使广大《中国药典》的使用者更好地理解和执行本部药典，本文择要介绍其主要特点以及增修订概况。
1遴选品种更加严格
《中国药典》年版二部坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的遴选原则，只有通过国家药品标准提高工作、标准正文内容较为完善，且经医学专业委员会和药学专业委员会遴选通过的品种方可入编新版药典。如降糖药伏格列波糖有片剂、胶囊剂、分散片和咀嚼片多个剂型，仅有片剂和胶囊剂收入，分散片和咀嚼片因剂型合理性存疑而未收入；肝病辅助用药谷胱甘肽片收入，但谷胱甘肽含片因剂型合理性存疑而未收入；消化系统用药维U颠茄铝镁胶囊和补钙药乳酸钙咀嚼片等均因为临床应用价值存疑未被收入。
新版药典品种进一步覆盖国家基本药物目录与国家基本医疗保险用药目录。如药典新增品种美司钠注射液和卡培他滨片等均是收载于最新版基本药物目录（年版）[2]及医保目录（年版）[3]的品种。
有八个收载于《中国药典》年版二部[4]的品种未被新版药典收载，这些品种可以分为三类：
（1）重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人生长激素、注射用重组人生长激素5个品种因属于生物制品，故从二部撤下；
（2）国家食药监总局发文撤销文号品种：如盐酸吡硫醇注射液及注射用盐酸吡硫醇；
（3）质量标准存在严重缺陷品种，如鱼肝油，本应以海鱼脏器提取物为主，但目前的标准无法体现其关键的质量属性，该品种的标准提高工作正在进行中，故新版药典未继续收载。
经过严格遴选，《中国药典》年版二部共收载品种个，其中新增品种个，有重大修订品种个，保留年版《中国药典》二部[2]品种个。
2通用名称更加规范
药品通用名称是药品生产、使用和监督管理的基础，是药品标准的重要组成部分。国家药典委员会名称与术语专业委员会负责药品通用名称命名和世界卫生组织(WHO)的国际非专利药(INN)中文名称的命名。
为更好地与国际接轨，化学药品活性成分的通用名称一般按照INN中文名称命名。新版药典将维生素B4修订为磷酸腺嘌呤、氟脲苷修订为氟尿苷等；根据命名原则，将含5分子结晶水的五水头孢唑林钠并入头孢唑林钠，并同时修订头孢唑林钠分子结构式、分子量及化学名称，涵盖无水及五水物两种产品。
药品制剂命名的基本形式为[原料药名称][给药途径][剂型名]。基于此，新版药典对个别药品的通用名称进行了修订，如：
（1）将含膨胀棉条的克霉唑栓修订为克霉唑阴道膨胀栓，与普通栓剂加以区别，以免患者误用，提高临床用药的安全性；
（2）经过调研发现，适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血的枸橼酸钠产品，同时存在“抗凝血用枸橼酸钠溶液”、“输血用枸橼酸钠注射液”及“枸橼酸钠抗凝剂”三个名称，根据命名原则，将用于此适应症的产品名称统一规范为“抗凝血用枸橼酸钠溶液”；
（3）因腺苷注射液（供诊断用）和腺苷注射液两个产品组成及浓度相同，故将药品名称统一为腺苷注射液，将腺苷注射液（供诊断用）的规格增加至腺苷注射液规格项下并予以标注区分，且保持两规格的说明书不同。
3凡例更加科学严谨
凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，是药品生产、经营、使用过程中应共同遵守的规则，因此正确理解和使用凡例非常重要。《中国药典》年版二部凡例主要有以下几个方面的修订。
（1）凡例第十五条：在外观性状中增加“其中臭与味指药品本身所固有的，可供制剂开发时参考”，增加对原料药性状中臭、味的说明，日常质控无需开展检验。
（2）凡例第二十一条：将“遮光”定义由“指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器“修订为“指用不透光的容器包装，例如棕色容器或适宜黑色材料包裹的无色透明、半透明容器”，使描述更为准确。
（3）凡例第九条、第二十二条：品种正文内容增加“标注”项，并规定其定义为“标注系指开展检定工作等所需的信息，应采取适宜的方式（如药品说明书等）注明”。如新版药典修订品种苄达赖氨酸滴眼液在标准后附标注：“本品标签或使用说明书中应注明抑菌剂的量”，以加强滴眼剂中抑菌剂的控制，保证药品安全性。
（4）凡例第二十四条：对于正文品种如采用药典外其他方法检验的情形，增加应进行方法学验证的规定，进一步保证检验方法的准确性和适用性。
4药品的安全性保障得到进一步提高
标准中与药品安全性有关的项目主要有制法要求、有关物质、颜色与澄清度、残留溶剂、重金属、可见异物、渗透压、细菌内毒素、微生物限度或无菌等。《中国药典》年版二部结合各品种的生产工艺和剂型特点，针对性地对上述各项目进行了增修订。
4.1增加有关物质项目，优化检查方法，严格限度控制
有关物质对保障药品安全性具有重要作用，该项目是药品标准的主要内容之一，新版药典中收载的有关物质方法及限度更加科学合理。如：
（1）氟尿苷原标准为国家药品监督管理局局颁标准WS1-XG--2，盐酸地芬诺酯原执行标准为《中国药典》年版二部，两品种原标准均无有关物质项目，新增药典分别增加了此项目。
（2）氟他胺，年版药典标准有关物质方法为薄层色谱法（TLC法），仅控制杂质Ⅰ，限度为不得过1.0%；新版药典将TLC法修订为高效液相色谱法（HPLC法），提高了方法的专属性、准确性和灵敏度，并严格控制杂质限度，规定杂质Ⅰ不得过0.2%，其他未知单个杂质不得过0.2%，其他未知杂质之和不得过0.3%。类似有关物质方法由TLC法优化为HPLC法的品种还有盐酸丁卡因、注射用盐酸丁卡因、盐酸曲普利啶等。
（3）头孢唑肟钠，在有关物质项目中增加头孢唑肟二聚体的控制，并规定限度为0.1%；类似品种还有乌苯美司、阿那曲唑等等。
4.2加强对基因毒性杂质的控制
近年来，在沙坦类原料药及雷尼替丁原料药及制剂中陆续检出亚硝胺杂质，如N-亚硝基二甲胺（NDMA）及N-亚硝基二乙胺(NDEA)，引发行业
▲来源：药典委员会
▲整理：苍穹
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