大健康行业
蝈蝈观点
年法规综述系列
作者：郭克军丁文昊何可人王淅潍
01
年大健康行业法规发展概述
伴随着年卫健委、药监局、医保局三大全新机构的正式组建，《药品管理法》《疫苗管理法》两部基本法律相继修订和颁布，医药、医保、医疗服务等方面改革继续推进。
药品方面，《药品管理法》修订；《中国药典》年版编制进入收官阶段；部署药品集中采购和使用试点工作；进一步完善药品关联审评审批；“4+7”带量采购全国扩面，国家组织相关地区形成联盟，开展跨区域联盟药品集中带量采购；注射剂一致性评价启动。
医疗器械领域，注册人制度提速，在21个省、自治区、直辖市开展试点；临床实验实行默示许可制度；唯一标识系统建设，提升产品可追溯性；医疗器械注册实行电子申报；定制式医疗器械开展备案管理；“三品一械”广告审查管理办法公开征求意见，从严审查，优化工作程序。
生物制品领域，《疫苗管理法》正式发布及实施；《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》发布，开展疫苗一致性评价；疫苗信息化追溯体系完成全面建设；生物制品批签发工作得到规范。
医疗保障方面，年医保药品目录公布；推动DRG付费改革；第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）发布。
医疗服务方面，加强医疗机构医用耗材管理，医院薪酬制度改革。
同时，年初科创板全面推出第五套标准，允许未盈利、无收入企业上市，为生物医药行业A股上市创造条件。
02
药品主要法规更新
《药品管理法》全面修订及实施
年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《中华人民共和国药品管理法（修订）》（“以下简称《药品管理法》”），并于年12月1日起正式实施。此次《药品管理法》的修订是自年颁布以来第二次进行系统性的全面修订。比照修订前的版本，《药品管理法》修改内容涉及取消GMP/GSP认证等45处，主要突出几个方面：
一是支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。
二是建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。
三是设专章建立“药品上市许可持有人”制度，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。此前，我国对药品领域的监管采取分散的、多环节风险防控和承担机制，即由多个主体对药品的研制、生产、销售等活动进行分段式管理，并承担各自对应环节的责任。“药品上市许可持有人”制度实施后，药品上市许可持有人的管理责任覆盖药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等整个生命周期。也即，药品监管将围绕药品上市许可持有人展开，药品上市许可持有人将对药品全生命周期的各个环节进行统一管理并承担责任，同时其他各个环节主体依法承担相应责任。
四是对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。
五是加强处罚力度。综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
本次修订全面贯彻落实“四个最严”要求，将风险管理贯穿于药品研制到上市后管理各个环节[1]。
中国药典
年12月15日，中国食品药品监管杂志发布了《中国药典年版编制工作最新进展》，明确《中国药典》第11版即年版的编制工作已进入收官阶段。主要编制进展包括：中药材、中药饮片共拟修订药材标准个（不含重金属、禁用农药涉及的数量）；重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有个；植物油脂和提取物拟修订7个；中成药拟新增加品种个，修订品种个。化学药品拟新增品种共个，修订品种个。拟不收载品种：①转三部品种5个（重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人生长激素、注射用重组人生长激素）。②国家药监局已撤销文号停止生产的2个品种。③经药学遴选拟不收载复方氢氧化铝片，因标准中缺少颠茄流浸膏的质量控制项。生物制品品种各论：新增品种标准22个，修订品种标准个；总论：新增总论4个，修订总论4个。生物制品通则技术要求：新增2个，修订8个；通则（检测方法和指南）：新增14个，修订4个等。
部署药品集中采购和使用工作试点
年1月17日，国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。具体措施如下：
带量采购，以量换价。按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
招采合一，保证使用。试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
确保质量，保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。
药品关联审评审批
年7月16日，国家药品监督管理局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，原辅包与药品的关联审评审批可由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂申请人一并提供原辅包研究资料；原则上对原辅包不再单独审评审批，但仿制国内已上市的原料药除外。
要求药品上市许可持有人对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产企业进行管理，保证药品质量。
03
医疗器械主要法规更新
临床试验默示许可制度
年3月29日，国家药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。
医疗器械唯一标识系统建设
年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种。
年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自年10月1日起施行。自该规则实施之日起，注册人/备案人应在申请相