转自:国家药监局
12月9日国家药监局发布关于注销对乙酰氨基酚片等个药品注册证书的公告(年第号)。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销对乙酰氨基酚片等个药品注册证书。本次注销的个文号中不予再注册的40个,依申请注销75个。涉及17家企业,注销最多的一家为内蒙古城梓药业有限责任公司,不予注册的文号达28个,小编在国家药监局网站上查询,未查到该公司相关信息。
或因或因不良反应、或因一致性评价、带量采购等等因素,曾经炽手可热的药品批件,突然间变成了烫手的山芋,很多药品或许早已不再生产,或早就没有了市值;更多的企业已开始转型,放弃利润微薄的普药品种,可以预见未来药品竞争会越来越激烈。
截止到12月9日据不完全统计国家发文注销的药品注册证书:
19月8日,注销78个药品注册证书2因不良反应注销9个品种药品注册证书a.3月17日国家局发文,经评价认为羟布宗片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止羟布宗片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。
b.3月17日国家局发文,安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。
c.3月17日国家局发文,含磺胺二甲嘧啶制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制剂在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。
个药品注册证书目录:
附件
注销药品注册证书目录
序号
药品通用名称
批准文号
剂型
规格
药品上市许可持有人
注销情形
1
对乙酰氨基酚片
国药准字H
片剂
0.1g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
2
干酵母片
国药准字H
片剂
0.2g(以干酵母计)
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
3
磺胺脒片
国药准字H
片剂
0.5g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
4
磺胺嘧啶片
国药准字H
片剂
0.5g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
5
利福平片
国药准字H
片剂
0.15g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
6
麻*碱苯海拉明片
国药准字H
片剂
盐酸麻*碱25mg,盐酸苯海拉明25mg
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
7
萘普生胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.2g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
8
葡醛内酯片
国药准字H
片剂
0.1g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
9
四环素片
国药准字H
片剂
0.g(12.5万单位)
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
10
四环素片
国药准字H
片剂
0.25g(25万单位)
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
11
维生素B6片
国药准字H
片剂
10mg
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
12
维生素C片
国药准字H
片剂
50mg
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
13
西咪替丁片
国药准字H
片剂
0.2g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
14
盐酸四环素片
国药准字H
片剂
0.g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
15
盐酸四环素片
国药准字H
片剂
0.25g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
16
异烟肼片
国药准字H
片剂
0.1g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
17
异烟肼片
国药准字H
片剂
0.3g
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
18
异烟肼片
国药准字H
片剂
50mg
安徽仁和药业有限公司
依申请注销
19
富马酸福莫特罗片
国药准字H
片剂
40μg
安斯泰来制药(中国)
有限公司
依申请注销
20
马来酸氟吡汀胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.1g
成都苑东生物制药股份
有限公司
依申请注销
21
桂美辛肠溶胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.15g
赤峰维康生化制药有限公司
依申请注销
22
利福平胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.15g
赤峰维康生化制药有限公司
依申请注销
23
硫酸庆大霉素片
国药准字H
片剂
20mg(2万单位)
赤峰维康生化制药有限公司
依申请注销
24
氯霉素胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.25g
赤峰维康生化制药有限公司
依申请注销
25
维U颠茄铝胶囊
国药准字H
胶囊剂
维生素UⅡ50mg、氢氧化铝mg、颠茄浸膏粉10mg
赤峰维康生化制药有限公司
依申请注销
26
盐酸四环素片
国药准字H
片剂
0.25g
赤峰维康生化制药有限公司
依申请注销
27
盐酸土霉素片
国药准字H
片剂
(按C22H24N2O9计)0.25g
赤峰维康生化制药有限公司
依申请注销
28
己烯雌酚片
国药准字H
片剂
2mg
合肥久联制药有限公司
依申请注销
29
己烯雌酚片
国药准字H
片剂
1mg
合肥久联制药有限公司
依申请注销
30
己烯雌酚片
国药准字H34020
片剂
0.5mg
合肥久联制药有限公司
依申请注销
31
林旦乳膏
国药准字H
乳膏剂
10g:0.1g(1%)
湖北科田药业有限公司
依申请注销
32
氧
国药准字H
气体
40L/瓶
喀什恒翔气体有限责任公司
不予再注册
33
林旦乳膏
国药准字H
乳膏剂
1%
马应龙药业集团股份有限公司
依申请注销
34
安乃近片
国药准字H
片剂
0.5g
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
35
颠茄磺苄啶片
国药准字H
片剂
磺胺甲噁唑0.4g甲氧苄啶80mg颠茄流浸膏8mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
36
复方茶碱麻*碱片
国药准字H
片剂
复方
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
37
复方磺胺甲噁唑片
国药准字H
片剂
磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
38
复方芦丁片
国药准字H
片剂
芦丁20mg,维生素C50mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
39
复方妥英麻*茶碱片
国药准字H
片剂
复方
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
40
复方乙酰水杨酸片
国药准字H
片剂
阿司匹林0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因35mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
41
谷维素片
国药准字H
片剂
10mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
42
*芩苷片
国药准字H
片剂
0.25g
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
43
甲麻芩苷那敏片
国药准字H
片剂
每片含盐酸甲基麻*碱30mg*芩苷30mg马来酸氯苯那敏1mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
44
甲硝唑片
国药准字H
片剂
0.2g
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
45
甲硝唑阴道泡腾片
国药准字H
片剂
0.2g
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
46
卡托普利片
国药准字H
片剂
25mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
47
芦丁片
国药准字H
片剂
20mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
48
氯芬*敏片
国药准字H
片剂
每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛*15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
49
麻*碱苯海拉明片
国药准字H
片剂
盐酸麻*碱25mg,盐酸苯海拉明25mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
50
诺氟沙星胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.1g
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
51
去痛片
国药准字H
片剂
复方
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
52
鼠李铋镁片
国药准字H
片剂
复方
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
53
土霉素片
国药准字H
片剂
0.25g
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
54
维生素B1片
国药准字H
片剂
10mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
55
维生素B2片
国药准字H
片剂
5mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
56
维生素C片
国药准字H
片剂
0.1克
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
57
盐酸麻*碱片
国药准字H
片剂
25mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
58
盐酸土霉素片
国药准字H
片剂
0.25g
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
59
盐酸小檗胺片
国药准字H15022
片剂
28mg(相当于小檗胺25mg)
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
60
盐酸小檗碱片
国药准字H
片剂
0.1g
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
61
吲哚美辛肠溶片
国药准字H
片剂
25mg
内蒙古城梓药业有限责任公司
不予再注册
62
醋酸泼尼松片
国药准字H
片剂
5mg
内蒙古*河制药厂
不予再注册
63
酚酞片
国药准字H
片剂
50mg
内蒙古*河制药厂
不予再注册
64
谷维素片
国药准字H
片剂
10mg
内蒙古*河制药厂
不予再注册
65
利福平胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.15g
内蒙古*河制药厂
不予再注册
66
去痛片
国药准字H
片剂
复方
内蒙古*河制药厂
不予再注册
67
头孢拉定胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.25g
内蒙古*河制药厂
不予再注册
68
头孢拉定胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.5g
内蒙古*河制药厂
不予再注册
69
土霉素片
国药准字H
片剂
0.25g(25万单位)
内蒙古*河制药厂
不予再注册
70
维生素C片
国药准字H
片剂
50mg
内蒙古*河制药厂
不予再注册
71
异烟肼片
国药准字H
片剂
50mg
内蒙古*河制药厂
不予再注册
72
异烟肼片
国药准字H
片剂
mg
内蒙古*河制药厂
不予再注册
73
丙谷胺片
国药准字H
片剂
0.4g
青海鲁抗大地药业有限公司
依申请注销
74
醋酸泼尼松片
国药准字H
片剂
5mg
青海鲁抗大地药业有限公司
依申请注销
75
麦白霉素胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.05g(5万单位)
青海鲁抗大地药业有限公司
依申请注销
76
去痛片
国药准字H
片剂
复方
青海鲁抗大地药业有限公司
依申请注销
77
土霉素片
国药准字H
片剂
0.25g(25万单位)
青海鲁抗大地药业有限公司
依申请注销
78
盐酸林可霉素片
国药准字H63020
片剂
0.25g(按C18H34N2O6S计算)
青海鲁抗大地药业有限公司
依申请注销
79
盐酸小檗碱片
国药准字H
片剂
0.1g
青海鲁抗大地药业有限公司
依申请注销
80
吲哚美辛肠溶片
国药准字H
片剂
25mg
青海鲁抗大地药业有限公司
依申请注销
81
安乃近片
国药准字H
片剂
0.5g
上海宝龙安庆药业有限公司
依申请注销
82
氨咖*敏胶囊
国药准字H
胶囊剂
复方
上海宝龙安庆药业有限公司
依申请注销
83
复方磺胺甲噁唑片
国药准字H
片剂
磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg
上海宝龙安庆药业有限公司
依申请注销
84
复方乙酰水杨酸片
国药准字H
片剂
阿司匹林0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因35mg
上海宝龙安庆药业有限公司
依申请注销
85
利福定胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.15g
上海宝龙安庆药业有限公司
依申请注销
86
磷酸苯丙哌林片
国药准字H
片剂
26.4mg(相当于苯丙哌林20mg)
上海宝龙安庆药业有限公司
依申请注销
87
氯霉素片
国药准字H
片剂
0.25g
上海宝龙安庆药业有限公司
依申请注销
88
去痛片
国药准字H
片剂
复方
上海宝龙安庆药业有限公司
依申请注销
89
盐酸吗啉胍片
国药准字H
片剂
0.1g
上海宝龙安庆药业有限公司
依申请注销
90
阿司匹林肠溶片
国药准字H
片剂
0.3g
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
91
氨咖*敏胶囊
国药准字H
胶囊剂
复方
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
92
复方丹参片
国药准字Z
片剂
——
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
93
枸橼酸喷托维林片
国药准字H
片剂
25mg
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
94
琥乙红霉素颗粒
国药准字H
颗粒剂
按C37H67NO13计0.g(12.5万单位)
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
95
琥乙红霉素片
国药准字H
片剂
按C37H67NO13计0.25g(25万单位)
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
96
藿香正气水
国药准字Z
酊剂
每支装10ml
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
97
吉非罗齐胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.3g
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
98
甲砜霉素胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.25g
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
99
氯芬*敏片
国药准字H
片剂
双氯芬酸钠15mg,人工牛*15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
麦白霉素片
国药准字H
片剂
0.1g(10万单位)
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
萘普生胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.2g
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
诺氟沙星胶囊
国药准字H
胶囊剂
0.1g
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
生脉饮
国药准字Z
合剂
每支装10ml
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
盐酸小檗碱片
国药准字H
片剂
0.1g
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
依申请注销
甲氯噻嗪片
国药准字H
片剂
5mg
苏州东瑞制药有限公司
依申请注销
硝呋太尔片
H
片剂
mg
POLICHEMS.R.L.
依申请注销
亚叶酸钙注射液
H
注射剂
30ml:0.3g
HOSPIRAUKLIMITED
依申请注销
亚叶酸钙注射液
H
注射剂
10ml:0.1g
HOSPIRAUKLIMITED
依申请注销
马来酸氟吡汀胶囊
H
胶囊剂
0.1g
TevaPharmaceuticalsPolskaSp.zo.o.
依申请注销
马来酸氟吡汀胶囊
H
胶囊剂
0.1g
TevaPharmaceuticalsPolskaSp.zo.o.
依申请注销
顺铂注射液
H20372
注射剂
50ml:50mg
HospiraAustraliaPtyLtd
依申请注销
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
H
片剂
每片含盐酸二甲双胍mg与恩格列净5mg
BoehringerIngelheimPtyLtd
依申请注销
利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)
H
片剂
每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍mg
BoehringerIngelheim(Schweiz)GmbH
依申请注销
利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)
H
片剂
每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍mg
BoehringerIngelheim(Schweiz)GmbH
依申请注销
利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)
H
片剂
每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍mg
BoehringerIngelheim(Schweiz)GmbH
依申请注销
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