??一、主承办单位：
主办单位：北京科利迪医药科技研究院
承办单位：北京科利迪医药科技院
赞助单位：招募中…
二、参会对象：
药品批发企业、零售企业负责人、质量管理人员、仓储物流人员、计算机系统管理员、业务部门负责人、设备部门负责人、财务管理人员；医院药房负责人等，各级药品监管部门从事药品经营监管相关工作人员等。
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三、授课内容以及师资简介：
第一天下午14:00-17:30
授课主题：药品经营企业无证、超范围经营分析及管控
主讲专家：杨晓国
第一部分、无证、超范围经营分析及管控
一、概述：合规---风控转变；企业经营风险分布；质量风险构成；
二、行*处罚法律规定：法律适用原则；法律位阶；一事不二罚；选择较重的规定处罚；分别裁量、合并处罚；从旧兼从轻；吊证与财产罚并举；处罚幅度；刑行互移；刑事处罚、行*处罚附带民事责任；属地管辖；对许可范围的补充；企业授权责任；申辩无过；暂缓或者分期缴纳；处罚公开；常见违法行*处罚比较
三、有关法规概念解读：经营；经营范围；药品经营范围；无证经营；违法生产、销售的药品；.现货销售；不特定对象；采购行为过程；销售行为过程；生产；销售；医疗机构销售；违法行为发生之日；擅自变更药品经营许可证经营范围、仓库地址、注册地址；委托销售违法
四、无证经营形式
五、无证经营现实表现：无证；超工商范围经营；超许可范围经营；未及时变更、延续；审批或制证状态经营；借用、租用、受让、伪造、变造他人他人证、照经营；.超方式、超范围经营；在核准地址以外场所现货销售；在核准的经营场所存储；在核准的存储场所现货销售；在核准地址以外场所储存；会议形式现货销售；生产企业销售他人药品；非法收购药品
六、视同无证经营：违反国家对特殊管理药品销售规定；违反国家特别规定销售；违反地方特别限制规定销售；人员及授权法律责任；向其它使用单位（经营、生产、医疗机构）销售；销售人员销售其它企业药品；生产企业利用中转库现货销售；无照经营
七、超范围经营解析：超范围经营；供货方生产（经营）范围不涵盖供应品种；从生产企业采购非生产企业自产药品；超购货单位经营范围或使用单位诊疗范围范围销售；药品管理法规所指超范围经营；超营业范围经营；药品经营范围；
八、超范围经营表现：微生态生物制品；蛋肽；冷链产品；经营配方颗；经营疫苗；零售企业经营类别；药材、饮片、成药品种类别认定错误；蛋肽、含特、含麻、含麻醉药品、终止妊娠药品判定错误；无处方药范围采购并销售中药饮片；同一品种具备多种经营范围属性；超出买方经营范围销售；向医疗机构销售原料药；向生产企业销售制剂；向生产企业销售中药材；超营业范围经营
九、超方式销售及表现：概念；超方式销售表现
十、超诊疗范围销售解读：医疗机构诊疗范围与经营许可角度的药品经营范围无对应关系；医疗机构使用药品范围规定不明确，与经营许可角度的药品经营范围无对应关系；中医不能开西药？；.西医不能开中药？；处方管理办法；企业风险控制
十一、无证、超范围经营处罚解读解读：行*处罚裁量权；处罚种类；处罚幅度；从重、从轻、减轻、一般处罚；不予处罚；不再给予处罚；免除其他行*处罚；从旧兼从轻；违法所得；货值金额；情节严重
十二、无证、超范围经营处罚：无证行*处罚；超许可范围、超方式行*处罚；超营业范围行*处罚；无证刑事处罚
十三、无证、超范围处罚量裁
十四、无证、超范围经营防控
专家简介：
杨晓国北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，湖北省*府采购特邀评标专家，湖北省GSP检查员，武汉市执业药师协会副秘书长，武汉雅典生物科技有限公司技术总监，药学士、法学士、管理学硕士；国家一级物流师、医院药械管理、临床药学18年；在药品、器械流通企业从事经营、管理14年;有学时的药学、药械经营、质量管理、企业管理培训经验；任药械经营企业职业经理人10年；先后指导药品、医疗器械经营企业认证多家；发表医药学学术论文14篇
第二天上午08:30-12:00
授课主题：最新法规梳理及解析
主讲专家：刘蓬勃
第一部分、GSP质量风险概述
1、质量风险的引入与含义
2、如何理解质量风险的特性
3、经营企业质量风险类别
第二部分、风险评估启动阶段
1、风险评估的启动
2、风险评估依据
3、风险评估的申请与审批
4、风险评估首次会议
5、风险评估实施方案
6、风险评估开展前的培训
第三部分、风险识别、分析与评价
1、如何进行风险识别
2、如何分析质量风险
3、如何评价质量风险
4、定量半定量质量风险原理
5、RPN值的标准与评定
第四部分、质量风险的控制
1、风险控制方式
2、如何实施控制措施
3、风险控制的标准与评定
第五部分、质量风险的沟通阶段
1、风险沟通的GSP含义
2、风险沟通的几种形式
3、风险沟通记录表的应用
第六部分、质量风险审核阶段
1、风险审核的含义
2、风险沟通与风险审核的异同
3、风险审核的方式
4、质量风险审核与干预措施的关系
5、末次会议与质量风险报告
第七部分、《药品检查管理办法》经营内容解读
1.《药品检查管理办法》出台背景
2.《药品检查管理办法》概述
3.总则条款综述
4.检查机构和人员
5.检查程序
6.许可检查
7.常规检查
8.有因检查
9.跨区域检查的协作
10.检查结果的处理
专家简介：
刘蓬勃北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，主任药师，执业药师，GSP认证专家。曾担任药检所化学仪器室主任。从事药品稽查、GMP、GSP技术监管工作30余年，实践经验丰富。授课风格严谨活泼，深入浅出。
第二天下午13:30-17:30
授课主题：最新法规梳理及解析
主讲专家：*老师
第一部分、特殊药品经营管理要求（麻醉药品、精神药品、专门管理药品、医疗用毒性药品）
1、麻醉药品、精神药品监督管理要求
2、专门管理药品（含麻制剂、兴奋剂药品）监督管理要求
3、医疗用毒性药品监督管理要求
4、疫苗配送管理要求
第二部分、中药饮片监督管理要求（含中药配方颗粒）
1、中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营现状
2、《药品管理法》及经营监督管理办法、GSP指导原则等法规对中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营的要求
3、中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营中常见问题解析
第三部分、现场检查注意事项
专家简介：
*老师北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，主任药师，国家级GSP检查员、省级GMP/GSP检查员，国家级GSP主讲老师。长期从事新药研发与食品药品审评检查管理工作，参与GSP现场检查指南及附录和安徽省药学服务指南的编写工作，在国家及省市级GSP检查员、监管人员、企业质量管理、执业药师继续教育培训班主讲药品流通监管多次。
第三天上午08:30-12::30-17:30
授课主题：最新法规梳理及解析
主讲专家：*敏
第一部分、互联网监管及违法案件查处
1、互联网+的概述
2、互联网在医药行业収展趋势
3、互联网+监督不控制
4、案列分享
第二部分、实施药品经营质量管理规范的问题与判定
1、药品流通企业的现状
2、当前药品批发环节的主要风险点
3、药品流通领域在温湿度监测系统、冷链储运、验证、计算机系统、文件、内审、仓库设置等环节的问题与判定
专家简介：
*敏：北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，高级职称副主任药师，国家食品药品管理总局GSP检查专家库成员，拥有33年药品经营质量管理工作实战经验，在行业中具有良好的声誉，年被评为“上海市十佳执业药师”。现任国家食品药品监督管理总局的授课专家，曾多次为国家及全国各地省市地区的药监部门的GSP骨干检查员培训授课，同时，是国药控股有限公司全国质量一体化管理的创始人、也是组织者、推行者。自年起，致力于公司质量一体化管理体系的研究与建设，领导并组织了国药控股系内所属46家省级公司质量一体化认证的工作，获得全球排名第三(德国DEKRA公司)具有国际互认效率的ISO质量一体化管理体系认证证书。曾多次参与国家有关法律起草和讨论工作，如：《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等，年负责《药品经营质量管理规范检查指南》中4个章节的起草编制工作。30多年的药品经营质量管理工作经验，使其对药品质量管理工作具有深刻且全面的认识，其先后编写的《新医改*策对医药行业影响的分析》和《质量风险管理——未雨绸缪比亡羊补牢更重要》分别刊登在《中国医药工业》和《中国医药集团报》上。
?四、时间安排及费用:
培训地点：山东?淄博（参会详细地址以函发报到通知为准）
培训时间：年7月13-15日（13日上午报到，下午两点准时开始）
住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）
培训费用：科利迪会员单位元/人（非会员单位元/人）
办理会员：办理年线上网课会员免费赠送年全年直播课程回放，直播间免费下载课件，会员群免费咨询问题，会员期限按周期年计算累计天，(参加本期会议尊享会员价元/人)。
特惠方案：
1、会员原价元现特惠元/年3人（会员有效期内支持无限次回放）
2、会员原价元现特惠元/年2人（会员有效期内支持无限次回放）
3、会员原价元现特惠元/年1人（会员有效期内支持无限次回放）
费用包含：会议期间场地费、师资费、材料费、午餐和晚餐费（13日不含午餐，15日会议结束离场）、证书费、发票等。培训费可以提前汇款缴纳，也可报到时刷卡或现金缴纳（